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对德尔塔保护效力79%!中国研发全球首个对多种变异株均有效疫苗 最快年底启动上市
2021-09-24 10:11:35 来源: 天目新闻 编辑: 周若耶

  23日,据人民日报微博刊发消息:#我国研发全球首个对多种变异株均有效疫苗#22日揭晓的一项临床试验结果显示,我国企业三叶草生物自主研发的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对所有新冠变异毒株的保护效力达到全球领先水平。 

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  人民日报微博截图

  天目新闻记者从研发这款疫苗的三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”)了解到,22日晚,三叶草生物与流行病防范创新联盟 (CEPI)共同宣布,三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)在全球关键性2/3期临床试验 (“SPECTRA” ),结果分析显示新冠候选疫苗对德尔塔(Delta)变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%;候选疫苗对Gamma变异毒株的保护效力为92%,对Mu变异毒株的保护效力为59%,这三种变异株(Delta、Gamma和Mu)共占研究中所有毒株的73%。

  该研究中对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%,成功达到了试验的主要终点。

  三叶草生物新冠候选疫苗是首批在随机双盲临床试验中对德尔塔(Delta)毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一。

  迄今人种多样性最全的新冠候选疫苗临床试验之一

  三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球性生物制药公司,致力于开发创新型疫苗和生物疗法。三叶草生物总部在四川成都,并在浙江长兴设有生产基地。

  本次新型候选疫苗的临床试验在全球入组了超过3万名成年和老年受试者(18岁及以上),横跨4大洲,遍布5个国家(菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时)的31 个研究中心,是迄今为止开展人种多样性最全的新冠候选疫苗临床试验之一。

  “我们非常高兴看到三叶草生物新冠候选疫苗针对全球主要流行的德尔塔(Delta)毒株和其他值得关切的变异株成功表现出显著的保护效力。” 三叶草生物首席执行官梁果表示,“基于我们领先的数据,我们相信三叶草生物新冠候选疫苗可成为抗击新冠病毒大流行的有力武器。”

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  三叶草生物浙江长兴生产基地

  三叶草生物科学顾问委员会主席Ralf Clemens博士评论:“SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 针对由德尔塔 (Delta)毒株和其他变异株引起的新冠肺炎成功显示出显著的保护效力。这种重组蛋白新冠候选疫苗具有良好的安全性,与安慰剂组相比,系统性不良事件或严重不良事件无明显差异。它也是全球首个在既往被新冠病毒感染人群中,通过随机双盲临床试验显示出能够显著降低新冠肺炎风险的新冠候选疫苗。随着新冠病毒在全球范围的传播、既往感染人群不断增加,这一保护效力变得日益重要。”

  作为于 2017 年在达沃斯世界经济论坛上成立的新型社会组织平台,流行病防范创新联盟(CEPI)的使命是开发防控未来流行病疫情的疫苗。在新冠疫情爆发前,CEPI 的工作重点是开发防御埃博拉病毒、拉沙病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、尼帕病毒、裂谷热病毒和基孔肯雅病毒的疫苗。

  CEPI首席执行官Richard Hatchett博士对三叶草研发的候选疫苗的临床数据表示“令人鼓舞”。

  “三叶草生物的新冠候选疫苗对包括在全球占主导地位的德尔塔(Delta)毒株在内的多种新冠病毒变异株具有良好的安全性和保护效力,它将成为我们抗击新冠病毒大流行一个重要武器。” 

  显著降低既往感染者再次患病风险

  随着新冠病毒继续在全球传播,评估新冠疫苗在既往感染者中的保护效力和安全性变得越来越重要。

  在“SPECTRA”临床试验随机入组的受试者中, 针对既往感染人群,新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 对任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 风险降低64.2%。对德尔塔毒株引起的新冠肺炎(再次感染)风险降低79.1% 。

  三叶草生物新冠候选疫苗为首个在包含既往感染人群的随机双盲临床试验中显示对新冠病毒(包括德尔塔毒株)具有显著保护效力增强的疫苗。

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  三叶草生物四川成都实验室工作场景

  除此之外,针对疫苗的安全性,这款候选疫苗局部不良事件多为注射部位轻微和一过性的疼痛,并且在第二剂疫苗接种后发生的频率下降。对于所有试验中监控的譬如疲乏、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲不振、恶心、寒颤、发烧等系统性不良事件,疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。

  什么时候可以用上这款疫苗?

  天目新闻记者从三叶草生物处了解到,三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构 (包括中国国家药品监督管理局药品审评中心、欧洲药品管理局)以及世界卫生组织提交附条件上市批准申请。 获得附条件上市批准后, 三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)产品上市。

  届时,位于浙江长兴的生产基地将投入疫苗的大规模生产,一旦获批列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX机制)向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。

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