浙江辟谣平台据天目新闻消息 昨晚,国家药监局发布公告,附条件批准两款新冠疫苗上市——康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)和国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。
值得注意的是,香港上市公司康希诺和陈薇院士合作的腺病毒载体疫苗获批上市。
国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请
2月25日,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
根据康希诺公司之前的公告显示:新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的三期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针疫苗中14天后,疫苗对所有症状 总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护功效分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。
国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请
2月25日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
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